Quality Assurance Manager

 Jobomas DE
 Deutschland, Bavaria, Germany
 vor 4 Tage, 2 Stunden
Überblick: • Projektdauer: 12 Monate • Volumen: Vollzeit, 40h / Woche • Standort (vor Ort oder remote): Hybrid • Sprachvoraussetzungen: Deutsch und Englisch Aufgaben: • Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Verfahrensdokumenten (SOPs und Arbeitsanweisungen) • Unterstützung der Einrichtung eines Schulungsprogramms für GxP-Mitarbeiter • Sicherstellung, dass Erstausbildungs- und Weiterbildungsprogramme implementiert und aufrechterhalten werden • Effiziente Prozesse für GMP/GDP-Aktivitäten und Qualitätssysteme erstellen und aufrechterhalten (z. B. Abweichungen/CAPAs, Beschwerden, Änderungskontrollen, Rücksendungen, Selbstinspektionen) • Initiieren, bewerten, koordinieren und verfolgen von Produktreklamationen, Änderungskontrollen, Abweichungen und CAPAs • Das interne elektronische Qualitätsmanagement-/Dokumentationssystem aktiv nutzen und weiterentwickeln • Planung und Durchführung von Selbstinspektionen und Behebung entsprechender Befunde • Koordination, Vorbereitung und Dokumentation von Qualitätsmanagement-Review-Meetings (Berichterstattung und Erstellung von Qualitäts-KPIs) • Überprüfung, Bewertung und Genehmigung von Temperaturdaten für Produktlieferungen • Unterstützung anfänglicher und regelmäßiger Qualifizierungsaktivitäten für GMP/GDP-Anbieter, einschließlich Durchführung von Risikobewertungen, Auditplanung, Auditdurchführung und Zusammenfassung der Dokumentation • Unterstützung bei der Erstellung und Überprüfung von Qualitätsvereinbarungen • Unterstützung bei der Vor- und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits (Dokumentation, Minderungsplan, Sanierungsmaßnahmen) • Vorbereitung der Chargenfreigabedokumentation für die QP-Freigabe • Enge Zusammenarbeit mit QPs, Supply Chain, Regulatory Affairs und externen GxP-Stakeholdern • Wenden Sie bei Bedarf Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements an Qualifikationen: • Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und/oder einem regulierten Umfeld • Life Sciences Master-Ausbildung bevorzugt (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder gleichwertig) Fähigkeiten: • Solide Berufserfahrung von mindestens 3 Jahren in der pharmazeutischen Industrie (Hersteller oder Großhändler) oder einem anderen GxP-regulierten Umfeld • Praktische Kenntnisse von GMP und GDP sowie ein Verständnis des Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte • Hervorragende mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, überlegene Planungsfähigkeiten • Detailorientierter Selbststarter mit weitreichenden Verantwortlichkeiten in einem unternehmerischen, schnelllebigen Umfeld eines kleinen Unternehmens

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