Medizintechniker / Naturwissenschaftler (w/m) Als Regulatory Affairs Officer Bzw. Produktspezialist / Auditor

 TÜV SÜD
 Deutschland
 vor 3 Wochen, 2 Tage

Ihre Aufgabe

  • Bewertung technischer Dokumentationen gemäß den Anforderungen der MDD von Hochrisikoprodukten (Klasse III) im orthopädischen Bereich, z. B. Implantate für Knie, Hüfte, Schulter, Wirbelsäule, kleine Gelenke sowie Traumaprodukte, Instrumente etc.
  • Bewertung oben genannter Hochrisikoprodukte (Implantate der Klasse III und IIb) gemäß den Anforderungen der MDR
  • Erstellung von technischen Berichten und Zertifizierungsakten gemäß interner Vorgaben
  • Fachliche Projektleitung der Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDD und MDR
  • Kommunikation mit Kunden
  • Auditierung von Medizinprodukteherstellern nach den Medizinprodukterichtlinien 93/42/EWG (MDD), EN ISO 13485 und MDR
  • Durchführung von unangekündigten Audits gemäß MDD und MDR
  • Ihre Qualifikation

  • Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich, z. B. Physik, Chemie, Biologie, Werkstoffwissenschaften oder Medizintechnik
  • Mindestens vier Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie
  • Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Bereich Nicht- aktive Medizinprodukte der Klasse III , z. B. in der Entwicklung, Herstellung, Reinigung, Bewertung und/oder Testung von Medizinprodukten
  • Kenntnisse regulatorischer und normativer Anforderungen (MDD, MDR und ISO 13485)
  • Erfahrung als Auditor/in für ISO 13485/MDD wünschenswert
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Routinierter Umgang mit den MS Office-Anwendungen (Excel, Word, Outlook, PowerPoint)
  • Pkw-Führerschein
  • Diese Stelle ist auch in Teilzeit möglich.
    Als Standort ist neben München auch Hamburg möglich.

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